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GMP藥廠潔凈室更衣間設(shè)計(jì)注意事項(xiàng)

更新時間:2016-10-18  |  點(diǎn)擊率:2735

進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員更衣通道,應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)性質(zhì)、產(chǎn)品特性、產(chǎn)品對環(huán)境級別的要求等,設(shè)置相應(yīng)的更衣設(shè)施,并且合理設(shè)計(jì)氣流組織、設(shè)定壓差和監(jiān)控裝置,以滿足無塵車間對凈化更衣的要求。
一、考慮因素
(1)更衣房間的設(shè)置:將更衣的不同階段用房間加以分開,如按換鞋(脫外衣)、穿潔凈衣(穿無 菌內(nèi)衣、無菌外衣)、氣鎖(洗手、手消毒)等分幾個房間。zui后一間氣鎖,起到隔離更衣區(qū)和生產(chǎn)區(qū)氣流的作用。
(2)更衣的分級:新版GMP無塵車間要求“更衣后段的靜態(tài)級別與其相應(yīng)潔凈區(qū)的潔凈級別一致”。而更衣的后段,指的是穿潔凈衣(穿無菌外衣)及隨后的氣鎖,這些區(qū)域的潔凈級別與其服務(wù)的生產(chǎn)區(qū)級別一致。而更衣前段區(qū)域,作為凈化更衣的輔助區(qū),需送入經(jīng)過HEPA過濾器過濾的空氣、有一定的換氣次數(shù),有一定的壓力梯度,但屬于不分級區(qū)。
(3)更衣區(qū)的壓差值:更衣區(qū)域作為人員進(jìn)出潔凈生產(chǎn)區(qū)的通道,其壓差(氣流方向)基本從級別較高區(qū)域向級別較低區(qū)域流動。各相鄰氣鎖房間之間的壓差以5Pa為宜,這樣累計(jì)后,潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差不會過高。只要將不同潔凈區(qū)域以及潔凈與非潔凈區(qū)之間的壓差控制在大于10Pa即可,如壓差太大,會造成空氣通過門縫泄漏量的增大,同時對建筑隔斷的強(qiáng)度要求也要增大。
二、關(guān)于更衣區(qū)壓差監(jiān)測
由于更衣的后段(穿潔凈衣+氣鎖)的潔凈級別與生產(chǎn)區(qū)相一致,所以這兩個區(qū)域必須監(jiān)控其壓差,故壓差計(jì)將設(shè)置在這兩個房間與其他區(qū)域之間。另外根據(jù)潔凈與非潔凈區(qū)壓差必須大于10Pa 的要求,該區(qū)域與其更衣前段區(qū)域的壓差值應(yīng)該大于10Pa。
三、關(guān)于退出通道設(shè)置
潔凈度要求高的100級無塵車間按GMP第32條的規(guī)定,“必要時,可將進(jìn)入和離開潔凈區(qū)的更衣間分開設(shè)置” 。對潔凈度要求高的100級無塵車間生產(chǎn),如需要限制藥品暴露生產(chǎn)區(qū)的空氣外泄,在更衣區(qū)域要設(shè)置退出通道并且通過負(fù)壓阱,以阻隔生產(chǎn)區(qū)氣流。
對于普通1000級無塵車間,退出通道可類似梯度氣鎖設(shè)計(jì)。而對于超高潔凈度產(chǎn)品,為了避免產(chǎn)品空氣通過梯度氣鎖向外擴(kuò)散,應(yīng)設(shè)置負(fù)壓氣鎖,以將產(chǎn)品空氣*隔離。

 

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