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歐美GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)-文件系統(tǒng)(組織和人員)

更新時(shí)間:2013-11-11  |  點(diǎn)擊率:1342

1、組織結(jié)構(gòu)圖。
2、任職條件與職責(zé)(書(shū)面工作描述)。
3、任務(wù),適當(dāng)?shù)臋?quán)限,權(quán)限沒(méi)有空白或未解釋的重疊。包括責(zé)任、詳細(xì)的書(shū)面要求。
4、所有級(jí)別均有足夠人員。
5、職責(zé)有代表性,被公開(kāi)認(rèn)可,有書(shū)面形式。
6、生產(chǎn)和質(zhì)量保證同一級(jí)別由不同人的管理,職責(zé)不交叉。
7、質(zhì)量保證:職責(zé)明確,做到公正。
8、顧問(wèn)僅在特殊情況下,任關(guān)鍵職位。
9、記錄顧問(wèn)的姓名、地址和資格,以及他們提供服務(wù)的類型。
10、有衛(wèi)生管理SOP:檢查,疾病報(bào)告,衛(wèi)生。
11、衣著和操作。
12、雇傭之前的體檢及以后的定期檢查。
13、需用視力檢測(cè)人員:每年要進(jìn)行眼睛檢查。

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