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歐美GMP現(xiàn)場檢查要點-文件系統(tǒng)(片劑驗證)

更新時間:2013-11-15  |  點擊率:1277

片劑驗證:顆粒和壓片:關(guān)鍵工藝參數(shù)可以包括(但不于):
(1)活性成分的顆粒大小分布;
(2)粉末的總混時間;
(3)顆粒時間和速度;
(4)顆粒流動粘合劑濃縮的數(shù)量;
(5)干燥時間――zui后水分含量;
(6)顆粒粒度分布;
(7)顆粒活性成分含量和均一性;
(8)混合時間;
(9)片劑硬度(水的含量)、脆碎度、崩解度、溶出;
(10)關(guān)于片劑硬度的潤滑水平、崩解度、可溶性和死排出力;
(11)片重和厚度控制;
(12)含量均一性;
(13)薄膜包衣:增加的參數(shù):包衣溶液的噴霧速率;進口和出口的空氣溫度;與片外觀、脆碎度、崩解度和溶解度有關(guān)的包衣材料重量。

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